质量方针：关爱生命，追求卓越

科华生物始终将“关爱生命，追求卓越”作为企业的核心质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规要求，建立了“全周期、全要素、全流程”的“三全”质量管理模式，落实全员质量责任，提升客户满意度，将严格的质量管理融入企业发展的血脉。

体外诊断行业与人的健康和生命息息相关，“关爱生命”是公司对生命的敬畏与责任，要求我们时刻关注产品的安全性、有效性、合规性；“追求卓越”代表公司对质量提升永无止境的承诺，我们持续优化管理体系，确保产品可靠性达到行业领先水平，并在技术、质量和服务中始终保持竞争力。

质量目标：

我们致力于成为行业最具竞争力的标杆企业，始终保持技术领先、质量领先。

高效系统的质量管理体系

科华生物严格遵循国内外相关法规要求，构建了完善且持续改进的质量管理体系（QMS）。

独立专业的质量团队：公司设有独立的质量保证部（QA）和质量控制部（QC），由经验丰富、技术精湛、责任心强的精英团队组成。

全流程严格监控：QA依据药品和医疗器械GMP及ISO13485标准，对产品全生命周期实施全程监控。

 精准的质量检测：QC配备先进精密的检测设备和训练有素的技术人员，确保从原材料、中间产品到成品的检验数据准确可靠。

持续的体系优化：通过定期内审、管理评审及全员培训考核，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

完备可靠的质量体系认证：公司的质量承诺与实践获得了国内外权威机构的高度认可。

上海科华生物工程股份有限公司：

2000年：首次通过国家GMP认证。

2004年：首次通过德国TüV ISO13485质量管理体系认证。

2014年：首次通过世界卫生组织（WHO）现场检查，获（预）资格认证。

2023年：首次通过欧盟 CE IVDR Class D 认证，并成为首个获得 Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书的中国企业。

2024年：荣膺第四届“徐汇区政府质量金奖”。

上海科华实验系统有限公司：

2007年：首次通过CMD ISO13485、ISO9001质量管理体系认证。

2020年：首次通过德国TüV ISO13485质量管理体系认证。

2021年：首次通过欧盟CE IVDR Class A认证。

卓越严谨的质量成就：我们的质量实践经得起市场和监管的严格考验。

产品抽检：近五年，平均每年接受各类监督抽检近20次，合格率100%。

体系审核：近五年，平均每年接受包括客户审核、供应商审核、TüV周期性审核、国医械华光周期性审核与飞行检查、药监部门体系核查/换证验收/GMP符合性检查、WHO周期性审核、专项检查、日常监督检查等在内的外部审核约20次，均顺利通过。

信用评级：近五年，在医疗器械和药品生产企业质量信用等级评定中，持续保持双“A”评级。

检测精度保障：通过开展室内质控及参与国家室间质评活动，连续十多年获得国家颁发的室间质评证书，确保产品均一性、稳定性与准确性。

全面深化的质量升级

我们基于风险管理原则，对设计和开发、采购、生产、贮存、运输、销售、安装服务、委托生产等全过程建立了全面系统、不断完善的质量管理体系，并持续实施、维护与改进，通过精益管理提质增效。

科华生物深知，质量是企业生存和发展的生命线。在数十年的行业深耕中，我们推动质量管理从“符合标准”向“创造价值”跨越，始终保持技术与质量领先，以严谨的态度、专业的团队、先进的体系和不懈的努力，确保每一份出厂产品都安全、有效、可靠。

在精准医疗时代大潮中，科华生物也将继续坚守初心、坚定步伐，以坚实的质量基础为支撑，朝着发展目标不断前进，为体外诊断行业的进步及人类健康事业发展贡献科华力量。